Terceira Turma manda plano custear remédio sem registro na Anvisa, mas com importação autorizada. (Superior Tribunal de Justiça)

Terceira Turma manda plano custear remédio sem registro na Anvisa, mas com importação autorizada. (Superior Tribunal de Justiça)

Ao fazer a distinção (distinguishing) entre o caso sob análise e o Tema 990 dos recursos repetitivos, a Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) determinou que uma operadora de plano de saúde arque com a importação do medicamento Thiotepa/Tepadina, para tratamento de câncer, o qual, apesar de ainda não ser registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), teve a importação autorizada em caráter excepcional pela própria agência.

Para o colegiado, ainda que a importação excepcional não substitua o registro do medicamento, a autorização dada pela Anvisa evidencia a segurança sanitária do fármaco, pois pressupõe que houve a análise da autarquia em relação à sua validade e eficácia.

De acordo com a tese firmada no ano passado pela Segunda Seção, ao julgar o Tema 990, as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa.

O pedido de fornecimento do medicamento – prescrito pelo médico da beneficiária do plano – foi julgado procedente em primeiro grau, mas o Tribunal de Justiça de São Paulo, após o julgamento do Tema 990, aplicou o precedente qualificado do STJ e entendeu ser legítima a negativa de cobertura pela operadora, pois o produto não tem registro na Anvisa.

Autorização excepcional indica segurança do remédio

A relatora do recurso especial da beneficiária, ministra Nancy Andrighi, apontou que o raciocínio desenvolvido pela Segunda Seção no Tema 990 foi o de que a obrigatoriedade do registro é essencial para a garantia da saúde pública, tendo em vista que ele atesta a segurança e a eficácia do medicamento.

Entretanto, no caso dos autos, a relatora ressaltou que o medicamento Thiotepa/Tepadina, embora ainda não registrado, recebeu permissão excepcional da Anvisa para ser importado, conforme consta da Instrução Normativa 1/2014 (item 28 do Anexo), desde que se destine a uso hospitalar ou sob prescrição médica, nos termos da Resolução Anvisa 28/2008 (item 22 do Anexo I).

Para a ministra, essa situação, além de afastar qualquer dúvida sobre a segurança do medicamento, exclui a ilicitude de sua aquisição, impedindo o enquadramento da conduta nas hipóteses do artigo 10, inciso IV, da Lei 6.437/1977 e dos artigos 12 e 66 da Lei 6.360/1976.

“Diante dessa particularidade, cabe realizar a distinção (distinguishing) entre o entendimento firmado no REsp 1.712.163 e no REsp 1.726.563 e a hipótese concreta dos autos, para o fim de, adotando solução jurídica diversa daquela assentada por esta corte nos precedentes vinculantes, restabelecer a sentença que determinou a cobertura do tratamento oncológico prescrito à recorrente, com o fornecimento do medicamento Thiotepa (Tepadina) e todo o mais inerente à realização do procedimento, bem como o transplante de medula óssea, nos termos da prescrição médica”, concluiu a ministra.

Fonte – Superior Tribunal de Justiça